《药事管理与法规》以药品生命周期为主线，内容涵盖药品研制、注册、生产、经营、使用等几大核心职业领域。全书共有药事监管与法规通识、药品研制与注册监督管理、药品生产监督管理、药品经营监督管理、药品使用监督管理、疫苗与特殊药品监督管理、中药监督管理七个模块，分为19个教学项目。每个项目下包含核心知识、知识延伸、案例分析、边学边练及课后实践。知识内容全面融合了我国近几年药事监管法规及政策的新方向、新变化，注重新颖性、规范性、实用性，并强化了技能培养，有机融入职业素养育人要素，并与执业药师职业资格考试内容深入融合。各项目中精选新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施后的典型案例。课后练习融合了执业药师职业资格考试真题内容。课后实践设计以学生为主体，强调实践对知识的拓展及检验。本书配有电子课件、边学边练答案与解析，可从网站下载参考；视频等数字资源可扫描二维码学习。
本教材可供高职高专药学、中药学、生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、药品质量与安全、药品经营与管理等相关专业教学使用，同时可作为执业药师职业资格考试及药学从业者工作的参考用书。

模块一药事监管与法规通识/001
项目一药品监管体制及法规体系/002
一、药品监督管理机构/003
二、药事监督管理法律法规/008
项目二药品安全法律知识/013
一、药品及药品标准/014
二、假药及劣药的辨识/016
三、药品安全法律责任/017
四、药品安全违法行为举报奖励/020
项目三药学技术人员管理/024
一、药学技术人员的概念/025
二、药学职业技能鉴定/025
三、药学职称/027
四、执业药师职业资格制度及考试/027
模块二药品研制与注册监督管理/034
项目一药品研制管理/035
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