本书由国家食品药品监督管理局药品注册司委托药品审评中心组织编写，本书收载的药物研究技术指导原则是已经国家食品药品监督管理局审核批准的部分，其余指导原则将在审核完成后陆续发布。本次组织编写的新版指导原则，努力遵循“科学合理、鼓励创新、公开透明”的原则，并按照《药物研究技术指导原则起草与修订工作规范（试行）》的课题研究形式组织开展工作。

关于印发已有国家标准化学药品研究等6个技术指导原则的通知

关于印发手性药物质量控制研究等4个技术指导原则的通知

关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知

关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知

1 化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价

2　化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据

3　化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述

4　化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述

5　化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述

6 已有国家标准化学药品研究技术指导原则

7 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

8 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价

9　中药、天然药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述

10　中药、天然药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述

11 中药、天然药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述

12　抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则

13　手性药物质量控制研究技术指导原则

14　药物生殖毒性研究技术指导原则

15　细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则