本教材是“高等职业教育本科医疗器械类专业规划教材”之一，系根据高等职业教育本科人才培养方案和本套教材编写要求编写而成。本教材内容涵盖了医疗器械临床评价的各个方面，从基础理论到实践操作，从法规解读到案例分析。不仅详细介绍了中国医疗器械临床评价的法规要求、策略制定、数据来源与分析方法，还深入探讨了同品种临床评价、临床试验、免于临床评价等不同路径的特点和应用场景。
本教材可供全国高等职业教育本科院校生物医学工程专业师生作为教材使用，也可作为相关专业本科生及成人自学者的参考书。

第一章中国医疗器械临床评价法规介绍
第一节中国医疗器械注册法规演进史
一、中国医疗器械注册法规的发展
二、医疗器械临床评价的法规历程
三、医疗器械临床评价的法规要求
第二节《医疗器械临床评价技术指导原则》概要
一、临床评价通用指导原则体系构成
二、框架体系与主要概念
三、临床评价概述
四、临床试验概述
第三节《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》解读
一、概述
二、指导原则主要内容
三、通过同品种临床数据进行分析和评价
四、通过临床试验获取的临床数据进行临床评价
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