本书以材料的生物相容性知识作为生物学评价的原理和基础，以国际标准(ISO 10993系列)和国家标准(GB／T 16886系列)的方法和原则为依据，全面介绍了生物材料研发过程中研究者和管理者必须具备的从物理、化学到生物学评价的基本理论和方法。本书不仅适用于生物医学工程专业的研究生，也可以作为生物材料专业本科生的主要参考书，还可以作为日益发展的生物医学工程领域的高级科研人员、管理人员的技术参考资料。

第1章 绪论

 1．1 国内外生物材料及制品产业概况

 1．2 生物材料的概念及其发展

 1．3 生物相容性的概念及其发展

 思考题

 参考文献

第2章 材料的生物学性能

 2．1 概述

 2．2 材料在体内所处的生物学环境

 2．3 材料在生物学环境中的变化

 2．4 材料对生物体的影响和作用

 思考题

 参考文献

第3章 材料的生物学评价

 3．1 生物学评价进展概况

 3．2 生物学评价的意义及程序

 3．3 生物学评价项目选择及试验方法

 3．4 生物学评价的原则及试验通用要求

 思考题

 参考文献

第4章 生物学评价中涉及的化学定性与定量研究

 4．1 材料的化学定性与定量

 4．2 医疗器械加工和灭菌残留物允许限量的建立

 4．3 潜在降解产物的定性与定量总则

 4．4 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

 4．5陶瓷降解产物的定性与定量分析

 4．6金属与合金降解产物的定性与定量

 思考题

 参考文献

第5章 生物学试验

 5．1 细胞毒性试验

 5．2 刺激与致敏试验

 5．3 全身毒性试验

 5．4 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

 5．5 植入后局部反应试验

 5．6 与血液相互作用试验选择

 5．7 常用试验方法简介

 思考题

 参考文献

附录一 相关标准目录

附录二 材料生物学评价前应制定的企业标准(范例)