本书编者组织了横跨实验室科学和质量保证等领域的专家来编写本书以分享他们的知识。每位作者提供了他们各自领域科学的方法以及可遵从的准则，他们所提供的是满足这种需求的最佳操作规范。本书共分五个部分，内容包括：实验室质量；关键的实验室操作；检查；国际形势展望；补充附录等。

前言

致谢

译者的话

第一部分 实验室质量

 第1章 实验室质量保证

 第2章 实验室及其管理规章的发展史

 第3章 评估实验室关键参数的概述

第二部分 关键的实验室操作

 第4章 实验室培训

 第5章 实验室文件和数据

 第6章 样品控制和LIM系统

 附录A 美国环境保护局自动化实验室良好操作规范

 第7章 实验室设备资格验证

 第8章 设备校准和维护

 第9章 实验室用水和水净化系统

 第10章 方法验证

 附录B 分析程序验证的ICH指导方针

 第11章 异常结果

 附录C FDA关于异常测试结果的调查指南

第三部分 检查

 第12章 FDA实验室检查方法

 附录D FDA药物质量控制实验室检查指南

 附录E FDA微生物质量控制实验室检查指南

第四部分 国际形势展望

 第13章 认证和协调

第五部分 补充附录

 附录F OECD良好实验室操作准则

 附录G FDA非临床实验室研究的良好实验室操作规范

 参考书目