为了普及药品法律、法规知识，便于查阅资料，我们依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品注册管理办法》等10多部药品法规及药品不良反应参考资料，组织编写成了《药品法规知识问答》一书。全书分为八个部分，一是药品管理综合知识，二是药品非临床研究和临床试验管理，三是药品和保健食品的注册管理，四是药品生产企业管理，五是药品流通和麻醉及精神药品管理，六是医疗机构制剂，七是药品法律责任，八是附录，共由409个经常遇到的药品法规及管理问题组成。书中以问答的方式阐述了药品在研制、注册、生产、流通、使用、评价等环节所涉及的法律、法规问题。

全书分为药品管理综合知识、药品非临床研究和临床试验管理、药品和保健食品的注册管理、药品生产企业管理、药品流通和麻醉及精神药品管理、医疗机构制剂、药品法律责任、附录八个部分。内容贴近实际，贴近基层，具有实用、新颖、简便、规范的特点，可供广大群众，特别是药品管理人员和用药者阅读。

一、药品管理综合知识

1.什么是药品、新药、非处方药和处方药？

2.什么是药品认证？首次在中国销售的药品是什么样的药品？

3.为什么要制定《药品管理法》？其适用的对象是谁？

4.药品管理的原则有哪些？

5.各级药品监管部门的职能是什么？

6.药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须执行哪些规范？

7.新药的研究经过哪几步？什么情况下才可以生产新药？

8.药品国家标准指什么？

9.新药评审及药品再评价由谁组织？

10.药品生产经营企业及医疗机构如何购进药品？

11.国家对哪些药品实行特殊管理？

12.国家对进口药品有什么规定？

13.进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品须持有什么证件？

14.如何判定假药和劣药？

15.研制需要临床试验的新药需办理哪些手续？

16.生产已有国家标准的和有试行期标准的药品需办哪些手续？

17.新药监测期的含义是什么？

18.中药材也实行批准文号管理吗？

19.对已批准生产、销售的药品进行再评价后应采取哪些措施？

20.药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期满后需再办理什么手续？／10

21.国家对药品包装有何规范？

22.国家如何规定药品的价格？

23.药品生产经营企业和医疗机构及相关人员在药品购销中应禁止什么？

24.国家对药品广告有何规定？

25.药品监督管理部门的权力、工作和要求是什么？

二、药品非临床研究和临床试验管理

三、药品和保健食品的注册管理

四、药品安全生产企业管理

五、药品流通及麻醉和精神药品管理

六、医疗机构制剂

七、药品法律责任

附录 药品不良反应与合理用药