战嘉怡主编的《医疗机构中药制剂研发200问》以问答的形式，介绍了医疗机构中药制剂的注册管理及临床前研究、临床研究、制剂配制、补充申请等相关的政策规定以及技术要求，旨在为研发注册中药制剂的中医药人员提供一些帮助。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗机构中药制剂注册管理上存有不同，且本书中有些内容为编者理解体会，故医疗机构中药制剂的研发、注册、配制及应用，应以现行国家、省级食品药品监督管理部门颁布的相关法规为依据，以本地区食品药品监督管理部门解释为准。

第一部分 对医疗机构中药制剂的认识和理解

1．什么是医疗机构制剂

2．医疗机构制剂有哪些类别

3．医疗机构制剂和医院制剂有区别吗

4．医疗机构制剂为什么按照药品进行管理

5．什么是医疗机构中药制剂

6．医疗机构中药制剂的现实意义是什么

7．为什么说医疗机构中药制剂可以弥补中成药的不足

8．医疗机构中药制剂如何能够推动中医药特色专科发展

9．为什么说医疗机构中药制剂是传承名老中医临床经验的载体

1O．为什么说医疗机构中药制剂有助于中药新药研发

11．为什么说医疗机构中药制剂研发能够提高中医药临床科研水平

12．医疗机构中药制剂研发的关键点有哪些

13．有关濒危野生药材资源保护的规定有哪些

14．需慎用的有安全隐患的药材有哪些

15．什么是医疗机构中药制剂的成药性研究

16．医疗机构中药制剂组方不合理的常见问题有哪些

17．医疗机构中药制剂研发与中药新药研发有什么不同

第二部分 医疗机构制剂管理的相关规定

第三部分 医疗机构中药制剂申请临床许可的基础研究

第四部分 医疗机构中药制剂的临床研究

主要参考文献