《影像医疗器械临床试验手册》系国内外第一本详细阐述影像医疗设备临床试验的专著。包括：影像医疗器械设计原则、医疗器械机械安全与性能基本原则以及检测标准、验证方案设计、临床试验中的伦理问题、影像医疗器械验证实施方法与过程管理、统计学分析、临床试验报告书写、临床试验现场审查、国家FDA影像医疗器械临床验证审评要求及影像医疗器械临床验证信息化系统等内容。本书由施裕新、陆普选、张志勇主编。

第一章 影像医疗器械临床试验概述

 第一节 医疗器械临床试验的现状

一、美国医疗器械临床试验管理

二、欧盟医疗器械临床试验管理

三、我国医疗器械临床试验管理

 第二节 医疗器械临床试验的实施过程

一、临床试验的准备阶段

二、临床试验的实施阶段

三、临床试验报告

 第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求

一、影像医疗器械分类

二、影像医疗器械临床试验指导原则

第二章 影像医疗器械基本原理

 第一节 医用X射线机

一、X射线成像基本原理

二、医用X射线机的系统构成和主要部件

三、医用X射线机的常见类型

 第二节 X射线计算机体层摄影设备

一、CT设备的成像原理

二、CT设备的构成

二、CT设备的常见类型

 第三节 磁共振成像设备

一、磁共振成像原理

二、磁共振成像过程

三、磁共振成像设备的结构与主要部件

四、常见磁共振成像技术

 第四节 超声诊断设备

一、超声波的物理特性

二、成像原理

三、超声探头

四、B超设备的结构和工作原理

五、超声多普勒成像的结构和工作原理

六、其他超声成像技术

 第五节 核医学影像设备

一、物理基础

二、放射性药物的生产

三、γ照相机

四、单光子发射型计算机断层设备

五、正电子发射型计算机断层设备

第三章 影像医疗器械安全和性能基本原则检验标准

 第一节 医疗器械的电气安全要求及标准

一、医疗器械可能产生的危害

二、医用电气设备的安全通用要求

 第二节 医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求

一、安全专用要求

二、主要性能要求

三、检测标准

四、发展趋势

 第三节 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求

一、安全专用要求

二、主要性能指标要求

……

第四章 影像医疗器械试验方案设计

第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题

第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理

第七章 数据管理和统计分析

第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写

第九章 影像医疗器械试验监查与现场核查

第十章 国家FDA影像医疗器械临床试验审评要求

第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统

附录1 医疗器械临床试验质量管理规范

附录2 医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则

附录3 医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则

附录4 影像医疗器械管理分类

附录5 《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

附录6 FDA临床试验常见词汇中译文对照