丁恩峰编著的《药品经营质量管理规范<2012年修订>实施精讲》对《药品经营质量管理规范》(2012年修订)中的新要求和新规定进行了详细的解读，并以分专题辅助案例分析的方式全面阐述新版GSP认证的难点、重点。《药品经营质量管理规范<2012年修订>实施精讲》适合药品经营企业、药品物流相关企业、药品流通领域监管人员使用。

丁恩峰编著的《药品经营质量管理规范<2012年修订>实施精讲》对《药品经营质量管理规范》(2012年修订)中的新要求和新规定进行了详细的解读，并以分专题辅助案例分析的方式全面阐述新版GSP认证的难点、重点。内容共三篇十六章，分别从GSP概论、新版GSP条文解读以及新版GSP实施专题精讲等多个角度、逐步深入地介绍了GSP实施过程中应重点关注的环节、专题和关键控制点。

《药品经营质量管理规范<2012年修订>实施精讲》适合药品经营企业、药品物流相关企业、药品流通领域监管人员使用。

第一篇 GsP概论

 第一章 GSP发展历史

一、世界GSP的发源

二、国际主要GSP法规体系的发展简史

三、世界其他地区GSP法规体系的建设历程

四、中国GSP法规发展历程

 第二章 GSP在中国的发展和实施

一、GSP实施前中国对药品流通的管理情况

二、2000年版GSP实施对药品流通行业的影响

三、目前药品流通行业存在的问题和面临的挑战

 第三章 新版GSP对药品流通行业的影响

一、新版GSP的特征和新变化

二、新版GSP对药品流通行业的影响

三、药品流通行业需要为实施新版GSP做好哪些准备工作

第二篇 新版GsP条文解读

 第一章 总则

 第二章 药品批发的质量管理

第一节 质量管理体系

第二节 组织机构与质量管理职责

第三节 人员与培训

第四节 质量管理体系文件

第五节 设施与设备

第六节 校准与验证

第七节 计算机系统

第八节 采购

第九节 收货和验收

第十节 储存与养护

第十一节 销售

第十二节 出库

第十三节 运输与配送

第十四节 售后管理

 第三章 药品零售的质量管理

第一节 质量管理与职责

第二节 人员管理

第三节 文件

第四节 设施与设备

第五节 采购与验收

第六节 陈列与储存

第七节 销售管理

第八节 售后管理

 第四章 附则

第三篇 新版GsP案例精讲

 第一章 质量体系的建立和维护

第一节 欧美医药法规对质量体系的要求

 一、质量体系的概念

 二、质量体系的基本要素

 三、质量体系的驱动要素

附录