本书内容凝结了作者在制剂企业工作的丰富经验，对制剂工艺中经常出现的疑难问题提出了具体的解决办法，能指导和解决工艺生产、质量控制等多方面出现的各种疑难技术问题，具有很强的应用性、指导性与可操作性。

本书不仅给高校毕业生一个开阔学习工业制剂思路的方法，还让他们进一步了解工业制剂的工程经验与解决问题能力的内涵是什么？对从事制剂方面的工程技术人员技艺的提高也有一个指导和借鉴作用。

本书是关于药物制剂工程的专著，以一问一答形式，讲述了大容量注射剂——输液、无菌分装注射剂、片剂、中药固体制剂等生产中的疑难问题解析，书中内容主要源于作者制剂工厂多年的实践，对制剂工艺中经常出现的疑难问题提出了具体解决办法，能指导和解决工艺生产、质量控制等多方面出现的各种疑难技术问题，具有很强的应用性、指导性与可操作性。

本书可供制药行业的制剂研究和生产人员、工程技术人员和技术工人阅读参考，对各高等院校相关专业学生可增加丰富的工程经验。

第一章 注射剂疑难问题解析

 1.注射剂生产中热原的主要来源

 2.如何去除热原

 3.热原不合格如何排查

 4.无菌检查不合格怎么办

 5.如何保证无漏气瓶

 6.如何解决注射剂生产中的二次污染问题

 7.为何灌封是注射剂车间的“心脏”

 8.葡萄糖酸钙注射液析出小白点原因剖析

 9.如何解决溶液呈乳光

 10.如何解决局部机台溶液出现乳光

 11.如何防止整批维生素C溶液色泽变深

 12.如何防止灭菌后维生素C溶液色泽变深

 13.如何解决灌注的注射剂呈对角线色泽变化

 14.如何解决葡萄糖注射液色泽变化

 15.如何解决局部溶液颜色变深

 16.如何防止溶解度较小的药物析出

 17.如何解决针状结晶问题

 18.如何初步筛选注射剂处方

 19.配液过滤后仍出现小白点怎么办

 20.如何处理洗瓶用水出现小白点

 21.每台灌装机随机出现白点白块如何处理

 22.灌装时局部机台出现色点、色块如何处理

 23.灌装时局部机台出现白点、白块如何处理

 24.灌封如何防止小白点

 25.灯检时发现白点、白块如何处理

 26.出现“短小纤维”如何处理

 27.出现“假纤维”如何处理

 28.出现“冒烟”如何处理

 29.出现沉降“黑点”如何处理

 30.如何处理维生素C溶液的pH变化

 31.如何处理灭菌前后的pH变化

 32.如何处理灭菌前后含量的变化

 33.如何对黏稠溶液进行pH调节

 34.如何调节溶液的pH

 35.如何较好地调节配液时的含量

 36.出现脱片如何处理

 37.灌封机转速对瓶内玻屑有何影响

 38.拉丝钳夹拉熔层距的位置与玻屑有何关系

 39.瓶颈熔层距熔融程度与玻屑有何关系

 40.如何处理掉头问题

 41.如何处理焦头问题

 42.如何处理泡头问题

 43.如何处理瘪头问题

 44.如何处理尖头问题

 45.如何处理装量不足

 46.如何保证灌注的准确性

 47.灌装间引起玻屑有哪些因素

 48.灌装引起色点有哪些因素

 49.为什么有的机台灯检率总是很好

 50.如何维护保养灌封机

 51.如何防止惰性气体气压不足

 52.如何防止标签、纸盒的混淆

 53.地上有产品能检吗？

 54.如何防止交叉污染

 55.配制与灌封的双休日如何防污染

 56.如何保持装量的稳定

 57.如何保持溶液含量均一

 58.怎么提高成品率

 59.废品回收会引起热原嘛

 60.营养性注射剂如何防菌及防热原

 61.如何添加抗氧剂

 62.如何正确使用针用活性炭

 63.出现油瓶如何处理

 64.用高压空气净瓶有哪些优点

 65.加压喷射气水洗涤机有哪些注意事项

 66.圆口不好产生玻屑如何处理

 67.灌水机中白点较多怎么办？

 68.洗瓶对可见异物有哪些影响

 69.曲颈瓶不易折如何处理

 70.安瓿的质量不好有哪些危害性

第二章 大容量注射剂——输液

第三章 无菌分装注射剂

第四章 片剂疑难解析

第五章 中药固体制剂

附录一 各剂型概述

附录二 压片岗位标准操作规程

附录三 GMP管理中常用术语

附录四 小针批生产记录

参考文献