李洪编著的《药品生产质量管理(供药物制剂技术化学制药技术生物制药技术中药制药技术专业用第2版全国高职高专药品类专业国家卫生和计划生育委员会十二五规划教材)》是国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材之一，是根据全国高等学校高职高专药品类相关专业教学计划和“药剂学教学大纲”，在全国高等医药教材建设研究会和人民卫生出版社的组织规划下编写的。本教材主要讲述了药品生产质量管理相关知识，本书可供全国高等学校高职高专药学专业和药品营销与管理专业教学使用，也可供药学专业和药品营销与管理专业相近学科的教学或其他药学工作者参考使用。

第一章　绪论

　第一节　药品生产企业介绍

　　一、药品生产的概念与分类

　　二、药品生产企业的类型和特点

　　三、药品生产企业的组织机构与岗位设置

　第二节　药品质量管理

　　一、质量概述

　　二、全面质量管理方法

　　三、药品质量管理体系

　第三节　GMP概述

　　一、GMP的产生与发展

　　二、GMP的基本原则

　　三、GMP(2010版)的特点

　　四、国外GMP介绍

　实训项目一　绘制药品生产企业组织机构图

　实训项目二　PDCA循环的熟悉与运用

第二章　机构与人员

　第一节　药品生产企业人员资质和职责

　　一、企业的关键人员

　　二、药品生产操作人员和质量检验人员　　

　第二节　药品生产企业的人员培训

　　一、培训的原则

　　二、培训的要求

　　三、培训流程

　第三节　药品生产企业的人员卫生

　　一、人员卫生原则

　　二、人员健康要求

　　三、人员卫生要求

第三章　药品生产环境与厂房设施、设备

第四章　物料与产品管理

第五章　生产管理

第六章　质量管理

第七章　验证与确认

第八章　文件管理

参考文献

目标检测参考答案

药品生产质量管理教学大纲