王鸿、李剑惠主编的《药品生产质量管理》以教育部的“以就业为导向，重视教学过程的实践性、开放性和职业性，走工学结合道路，培养高端技能型人才”精神作为指导思想。按照“理论够用，突出实践”的原则，以“项目”为指导，以“项目”为驱动，注重培养学生的药品生产质量管理的实际应用能力。本教材完成了药品生产过程中的质量管理、人员机构管理、厂房设施和设备管理、生产管理、验证以及自检、认证等内容的讲授，对2010年版的GMP相关条文进行了详细的讲解；同时考虑到验证和自检认证在企业的重要性，将这两部分内容单独列出，并结合实际进行讲解。

王鸿、李剑惠主编的《药品生产质量管理》以2010年版《药品生产质量管理规范》为依据，按照“理论够用，突出实践”的原则，结合学生对药品生产质量管理应用能力的培养和制药企业实际需求，将药品生产过程中的质量管理、人员机构管理、厂房设施和设备管理、生产管理、验证以及自检、认证等内容作为教学项目来实施。为了强化学生的职业素养和职业能力，本书仿照药品实际生产过程中的质量管理设计了实践项目，便于学生掌握技能要点、操作程序等实际操作。书后附有《药品生产质量管理规范（2010年修订）》文件，供学生学习和在实践中使用。

《药品生产质量管理》适合高职高专药学、药物制剂技术、制药工程技术、化学制药、药品经营和管理等药学类专业选为教材使用，也可作为药品生产企业GMP培训教材。

模块一 GMP的基本知识

 项目一 GMP概述2

 必备知识2

 一、基本概念2

 二、GMP的产生和发展3

 三、GMP的分类8

 四、GMP的主要内容8

 拓展知识11

 一、药品生产企业的认可和审批11

 二、开办药品生产企业必备的条件13

 实践项目14

 任务一 参观药厂GMP车间14

 项目二 GMP与cGMP16

 必备知识16

 一、GMP与cGMP的区别16

 二、cGMP的发展和现状18

模块二 GMP管理

 项目一 质量管理22

 必备知识22

 一、质量管理系统23

 二、质量控制和质量保证24

 三、质量管理文件38

 拓展知识40

 药品投诉和不良反应报告40

 项目二 人员、机构管理42

 必备知识42

 一、机构设置42

 二、人员素质要求与培训44

 拓展知识46

 一、生产管理负责人的主要职责46

 二、质量管理负责人的主要职责47

 三、生产质量管理负责人的共同职责47

 四、质量授权人的主要职责47

 项目三 厂房设施与设备管理49

 必备知识49

 一、厂房设施管理49

 二、设备设计与使用56

 拓展知识58

 一、制药设备的分类58

 二、药品生产中的仪表标签58

 项目四 生产管理60

 必备知识60

 一、物料和产品管理60

 二、生产管理65

 三、生产企业卫生管理79

 拓展知识85

 一、生产工艺规程85

 二、标准生产操作规程85

 三、常见的药品包装材料的质量标准86

 项目五 验证的基本内容87

 必备知识87

 一、验证的基本概念87

 二、厂房与设施的验证92

 三、工艺验证98

 拓展知识102

 验证总计划102

 实践项目103

 任务一 设施、设备系统的验证103

 任务二 关键检测设备、仪器及其检测方法的验证126

 任务三 清洁验证120

 任务四 关键工艺验证126

模块三 GMP自检与认证

 项目一 GMP自检130

 必备知识130

 一、GMP自检概述130

 二、GMP自检的主要内容131

 三、GMP自检程序的制定与执行131

 四、GMP自检员的选择、培训与管理131

 拓展知识132

 一、自检启动阶段132

 二、自检准备阶段132

 三、自检实施阶段133

 四、自检报告阶段134

 五、自检后续活动阶段134

 实践项目135

 任务一 注射剂自检提纲135

 项目二 GMP的认证139

 必备知识139

 一、GMP的申报139

 二、GMP认证检查142

 拓展知识146

 实践项目149

 任务一 模拟药品生产企业GMP认证现场检查149

附录一 药品生产质量管理规范（2010年修订）150

附录二 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告178

参考文献198