本教材是中药学、药学类专业及中医药科技人员研究开发新药的教材和参考书，是依据国家食品药品监督管理局2007年10月颁布施行的《药品注册管理办法》，以及近年颁发的相关法规、办法和指导原则，汇集各中医药院校自编教材，参考已有文献和著作，结合当今中药新药研制的实际情况及从事中药新药研制的经验体会编制而成的。本教材共分十一章，系统地阐述了中药新药研制的全过程，主要内容有中药新药的申报、选题与立项、中药新药研究中的统计分析、中药新药制剂T艺研究、中药新药的质量标准研究、中药新药的稳定性研究、中药新药药理研究、中药新药非临床药代动力学研究、中药新药毒理学研究及中药新药临床研究等内容。

章绪论
节概述
一、中药新药研发学的性质与任务
二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用
三、中药新药研究的基本构架
四、中药新药研发的风险
第二节中药新药研发学学科发展概括
一、中药新药研发学的发展历史
二、中药新药研发的现状
第三节中药新药研发学工作依据
一、中药新药研究政策法规
二、中药新药研究相关的国家标准和地方标准
三、与新药研究相关的其他法律法规
第二章中药新药注册程序与现场核查
节中药、天然药物的注册分类及申报资料要求
……
主要参考书目