本教材是"全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教材"之一，药事法学是研究药品研制、生产、经营、使用等各环节法律法规及其发展规律的一门学科，具有鲜明的行业和专业特色。本教材结合《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），介绍了药事法历史沿革、法学理论、现行药事法内容及国外相关法律制度，对现实发展中的医药热点、难点案例和出现的新法律问题进行了探讨。本教材旨在培养学生对药事法学习的兴趣，通过理论与实务相结合帮助学生巩固重要知识点，能够运用药事法理论全面客观地分析相关问题。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试）。
本教材可供全国高等医药院校药学类专业及相关专业师生作为教材使用，也可作为社会从业人员参考用书使用。

章药事法概述
节药事法的相关概念、调整对象、历史沿革
一、药事法的相关概念
二、药事法的调整对象
三、药事法的历史沿革
第二节药事法渊源和适用
一、药事法的渊源
二、药事法的效力等级
三、药事法的适用原则
第三节药事法律关系
一、药事法律关系的概念
二、药事法律关系的构成要素
三、药事法律关系的产生、变更、消灭
第四节药事法律体系
一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
二、药品研制环节法律规范
三、药品生产环节法律规范
四、药品流通环节法律规范
五、药品使用领域法律规范
六、规范药品行政监督管理的法律规范
七、其他
八、国外药事法律体系
第五节药事行政行为
一、药事行政行为的概念
二、药事行政行为的效力
三、药事行政行为的分类
第二章药品监督管理体制
节药品及药品管理
一、药品的定义
二、药品的质量特性
三、药品的特殊性
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