2020年修订版《药物临床试验质量管理规范》的颁布和实施对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用，也对临床试验机构和相关人员提出了新的要求。本书针对法规、指导原则，统计设计，实操三个方面的相关要求和规定，通过题例和解析，使读者加深对法规、指导原则和设计规范的理解，加强实操场景下对知识运用的能力。本书可作为临床试验相关从业人员的培训用书，也可供医药学研究生参考使用。

第一部分 法规、指导原则类试题
一、法规相关试题
《药物临床试验机构管理规定》相关试题
《医疗器械临床试验质量管理规范》相关试题
《药物临床试验质量管理规范》相关试题
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关试题
《药品注册管理办法》相关试题
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关试题
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》相关试题
《中华人民共和国药品管理法》相关试题
二、国家药品监督管理局药品审评中心指导原则相关试题
第二部分 统计设计类试题
第三部分 实操类试题
一、临床试验基础知识相关试题
二、研究团队的职责相关试题
三、申办者的职责相关试题
四、伦理委员会的职责相关试题
五、受试者的管理相关试题
六、研究产品的管理相关试题
七、临床试验安全性事件的管理相关试题
八、源数据与源文件的管理相关试题
九、临床试验文档的管理相关试题
十、临床试验合规要求相关试题