本书是普通高等教育“十一五”国家级规划教材之一，并被列入中国科学院教材建设专家委员会规划教材，内容共分三篇：第一篇为总论部分，主要介绍药事管理的基本要素与药事管理学的发展，药事管理组织体系与职能，国家药物政策与管理制度及药事管理法律体系等内容；第二篇为专论部分，主要介绍中药管理，特殊管理药品的管理，药包材、药品标识物、商标与广告管理及药品不良反应监测与上市后再评价等内容；第三篇为各论部分，主要介绍新药研究管理、药品注册管理、药品生产质量管理、药品流通质量管理及医疗机构药事管理等内容。

本书是普通高等教育“十一五”国家级规划教材之一(供药学、中药学、医药管理类专业用)，并被列入中国科学院教材建设专家委员会规划教材，内容共分三篇：第一篇为总论部分(第一章至第四章)，主要介绍药事管理的基本要素与药事管理学的发展，药事管理组织体系与职能，国家药物政策与管理制度及药事管理法律体系等内容；第二篇为专论部分(第五章至第八章)，主要介绍中药管理，特殊管理药品的管理，药包材、药品标识物、商标与广告管理及药品不良反应监测与上市后再评价等内容；第三篇为各论部分(第九章至第十三章)，主要介绍新药研究管理、药品注册管理、药品生产质量管理、药品流通质量管理及医疗机构药事管理等内容。

本书可供高等院校药学、中药学、医药管理及相关专业学生使用，也可作为药学技术人员培训的参考资料。

第2版前言

第一篇 总论

 第一章 绪论

第一节 药事管理学概述

第二节 药事管理基本要素

第三节 药事管理学研究概述

第四节 药事管理发展历程

思考题

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观点

 第二章 药事管理组织体系与职能

第一节 药品监督管理组织体系

第二节 药品监督管理

第三节 药学实践单位与事业性组织机构

第四节  国外药事管理组织体系

思考题

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案例

 第三章 国家药物政策与管理制度

第一节 国家药物政策

第二节 国家基本药物制度

第三节 药品分类管理制度

第四节 国家药品储备制度

思考题

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案例

 第四章 药事管理法律体系

第一节 药事管理法律体系概述

第二节 药事管理法律形式体系及内容体系

第三节 药事管理技术法律规范体系

第四节 国外药事管理法律法规简介

思考题

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案例

第二篇 专论

 第五章 中药管理

第一节 中药与野生药材资源管理

第二节 《中药材生产质量管理规范》(试行)概述

第三节 中药材GAP认证管理

第四节 中药品种保护

思考题

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案例

 第六章 特殊管理药品的管理

第一节 麻醉药品和精神药品管理

第二节 毒品管制与戒毒药品管理

第三节 医疗用毒性药品管理

第四节 放射性药品管理

思考题

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案例

 第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理

第一节 药包材管理

第二节 药品标识物管理

第三节 药品商标与名称管理

第四节 药品广告管理

思考题

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案例

 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价

第一节 药品不良反应概述

第二节 药品不良反应监测管理

第三节 药品上市后再评价

第四节 药品召回与淘汰

思考题

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案例

第三篇 各论

 第九章 新药研究管理

第一节 新药研究概述

第二节 药物非临床研究质量管理

第三节 药物临床试验质量管理

第四节 药品知识产权

思考题

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案例

 第十章 药品注册管理

第一节 药品注册管理概述

第二节 新药注册管理

第三节 其他药品注册管理

第四节 药品注册现场核查

思考题

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案例

 第十一章 药品生产质量管理

第一节 药品生产监督管理概述

第二节 《药品生产质量管理规范》概述

第三节 GMP认证管理

第四节 国外GMP概述

思考题

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案例

 第十二章 药品流通质量管理

第一节 药品流通管理概述

第二节 《药品经营质量管理规范》概述

第三节 GSP认证管理

第四节 药品互联网服务管理

思考题

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案例

 第十三章 医疗机构药事管理

第一节 医疗机构药事管理概述

第二节 医疗机构处方、调剂及药品供应管理

第三节 医疗机构制剂管理

第四节 药物临床应用管理

思考题

推荐阅读书目

案例

参考文献

附录

中华人民共和国药品管理法

英汉词汇对照表

汉英词汇对照表

药事管理学结构体系示意图

特殊管理药品及非处方药、外用药专有标识